Prezados Colegas,

Estou disponibilizando tratamento com terapia fotodinâmica gratuito para 80 pessoas. Tal fato decorre de pesquisa em parceria com o grupo de óptica do Centro de Pesquisas em Óptica e Fotônica do Instituto de Física da USP de São Carlos – IFSC/USP, através da Fundação para o Incremento da Pesquisa e do Aperfeiçoamento Industrial – FIPAI.

DO EQUIPAMENTO

Serão utilizados sistemas de iluminação à base de diodos emissores de luz (LEDs) com comprimento de onda em 630 – 640 nm. Este aparelho representa a evolução tecnológica do aparelho da mesma empresa, o chamado PDT LED, o qual o Hospital Amaral Carvalho já usou amplamente no passado, e que tem aprovação da ANVISA desde 2004 (Registro ANVISA 80051420002). A versão atual é mais moderna, mais segura em todos seus aspectos, é micro processado e apresenta o sistema de fluorescência acoplado, que permite ao profissional médico acompanhar seu tratamento em tempo real, podendo verificar que as células tumorais estão morrendo. Porém, segundo as novas leis da ANVISA, este novo equipamento, deverá ser avaliado clinicamente antes de ser aprovado. Este projeto, também fornecerá as informações de uso clínico do aparelho, para assim ser finalmente aprovado pela ANVISA.

DO MEDICAMENTO

Os medicamentos utilizados neste estudo serão produzidos pela PDT Pharma Indústria e Comércio LTDA. Consistirá de creme contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) ou um de seus derivados, o 5-aminolevulinato de metila (M-ALA). Uma vez colocado sobre as lesões, o ALA e o M-Ala começa é absolvido pela pele e metabolizado a protoporfirina IX, uma porfirina endógena. Assim, o ALA é dito ser um agente precursor de porfirina, a qual é de fato o agente fotossensibilizador.

DA APROVAÇÃO EM COMITÊ DE ÉTICA

Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospital Amaral Carvalho Parecer nº 25/11, rua Dona Silvéria, 150, Chácara Braz Miraglia, Jaú – SP.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

Serão incluídos no estudo os pacientes que apresentarem lesões malignas e pré-malignas não-melanoma (segundo a Classificação Internacional de Doenças CID 10, código D04), superficiais e com diâmetro máximo de dois centímetros. Pacientes com lesões múltiplas também poderão ser tratados, desde que cada lesão se enquadre nas características descritas. Preferencialmente com biópsia prévia e laudo anátomo – patológico. No entanto, o tratamento é contra-indicado para pacientes que apresentarem reações alérgicas a qualquer um dos excipientes presente na fórmula, pacientes com porfiria, melanoma e carcinomas espinocelular e basocelular morfeiforme. Também não participarão do estudo pacientes que apresentarem lesões de tamanhos maiores que os determinados nos critérios de inclusão.

DO ENCAMINHAMENTO E CONTATOS

– Preferencialmente agendar via e-mail: shirlei.moreira@saude.gov.br ou passar fax (71) 3241-1209;

– Meu celular: 8880-2676.

Antecipadamente agradeço,

Shirlei Moreira

CRM-Ba 9691